El Ministerio de Salud Pública, a través de la Dirección de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios Digemaps, informó que emitió un permiso especial para la importación y uso de emergencia en humanos de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19.
El documento de exención temporal y permiso especial transitorio para importación y uso de emergencia en humanos, establece la autorización para la importación de la vacuna desarrollada por Pfizer-BioNTech contra la COVID-19.
Y fue otorgado por Digemaps, instancia autorizada como organismo competente en materia de regulación, control, fiscalización y vigilancia de medicamentos.
Según los términos establecidos en el permiso, emitido el pasado 8 de febrero del presente año, indica que Pfizer debe suministrar, cada 6 meses, informes de seguridad correspondientes a la vigilancia sanitaria y sobre todo, los cambios en el perfil de eficacia e informes periódicos de seguridad correspondientes a la vigilancia sanitaria.
Además, que se exime temporalmente del cumplimiento de ciertos requisitos y exigencias del Decreto No. 246-06 que establece el reglamento regulatorio, para fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución, comercialización, información, publicidad, importación.
Además, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación de los medicamentos, para que se le otorgue permiso especial transitorio para importación y uso de emergencia en humanos de la referida vacuna.
Previo a la firma del documento, Digemaps indica que recibió y evaluó toda la documentación y verificaron la seguridad y eficacia de la vacuna y la misma cumple con las características requeridas para ser importada y para su uso de emergencia en humanos, de conformidad con la legislación sanitaria vigente.
El permiso temporal se basa en lo establecido en la Resolución No. 000053 del 30 de diciembre de 2020, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, en la que autoriza a DIGEMAPS, de conformidad con las disposiciones del artículo 113 de la Ley 42-01, a otorgar en forma provisional, registros sanitarios para las vacunas contra el COVID-19, así como dispensas legales.